更多 联系我们

山东郓城三鑫包装材料有限公司

地  址:山东省郓城县丁里长开发区
销售经理:杨明
电  话:0530-6413063
     13508909443
网  址:www.ycsxbz.com
邮  局:sx@ycsxbz.com
药品包装用聚乙烯封口垫片标准的说明
 当前位置:首页 - 行业新闻
药品包装用聚乙烯封口垫片标准的说明
发布时间:2009.11.28 新闻来源:瓶盖垫片_发泡垫片_瓶盖垫片厂_塑料密封垫片—山东郓城三鑫包装材料有限公司 浏览次数:

一.概况  为了有效地加强对药包材质量的控制,便于生产企业的使用。药品包装用聚酯//聚乙烯封口垫片标准中项目及指标的设立是在参考药包材国家标准药品包装用铝塑瓶盖垫片通则(ybb00212004)的相关内容的基础上,按中国药典编写格式进行起草的。

二.关于标准项目设立及要求的说明

1.名称  根据一个品种一个名称的原则,适用于本标准的产品是以聚酯//聚乙烯复合膜与纸板黏结而成的封口垫片类产品,所以本标准的名称拟定药品包装用为聚酯//聚乙烯封口垫片。

2.用于封口垫片产品主要是在药物贮藏期内依靠其热合在瓶口上的复合膜的良好的阻隔性能对药物起到保护作用,且其与药品直接接触,所以要求用于生产封口垫片的聚酯//聚乙烯复合膜必须符合药品包装用复合膜、袋通则(ybb00132002)的各项规定。

3.外观  根据产品的质量要求,结合实样描述,应能充分体现产品的质量。

4.热合强度  模拟封口垫片的实际使用情况,选择配套使用的聚乙烯瓶与垫片热合,测定法参照热合强度测定法(ybb00122003),指标根据实验验证情况及药品包装用铝塑封口垫片通则要求,制定为不得低于7.0n/15mm

5.高温分离性能  根据本产品在使用过程中是通过在一定温度条件下达到聚酯//聚乙烯复合膜与纸板分离,同时复合膜的聚乙烯层与聚乙烯瓶热合在一起,从而起到封口的作用,故在标准中对聚酯//聚乙烯复合膜与纸板在一定温度下的分离情况进行控制。

6.纸板荧光  用于封口垫片的纸板一般情况下不直接接触药品,为加强开封使用后对纸板的控制,故对其增白剂的使用进行控制,方法和指标参照药品包装用铝塑封口垫片通则(ybb00212004)定为不得有片状荧光。

7.砷  用于封口垫片的纸板一般情况下不直接接触药品,为加强开封使用后对纸板的控制,对其砷含量进行控制,方法和指标参照药品包装用铝塑封口垫片通则(ybb00212004)的规定。

8.铅  用于封口垫片的纸板一般情况下不直接接触药品,为加强开封使用后对纸板的控制,对其铅含量进行控制,方法和指标参照药品包装用铝塑封口垫片通则(ybb00212004)的规定。

9.微生物限度  微生物限度试验方法及指标参照中华人民共和国药典2005年版二部附录? j微生物限度检查法项下的规定,根据其对口服药品的要求对垫片进行了加严控制,对每片垫片的微生物指标相对于药典对每克药品的要求。                           三鑫瓶盖垫片收集